07:09 25 Noyabr 2020
Efir
  • RUB136.69
  • EUR12344.73
  • USD10414.86
Analitika
Havola olish
145010

N.F.Gamaleya nomidagi markaz direktorining ilmiy ishlar boʻyicha oʻrinbosari Denis Logunov Sputnik agentligiga Rossiyaning yangi COVID-19ga qarshi vaktsinasining roʻyxatga olinishi jarayoni, sinov natijalari va aholini emlash boʻyicha rejalar haqida intervyu berdi

- Oʻtgan yakshanba kuni siz klinik tadqiqotlar natijalarini Sogʻliqni saqlash vazirligiga topshirdingiz. Natijalarning oʻzi hali eʼlon qilinmadi. Ushbu tadqiqotlarning asosiy xulosalari haqida gapirib bering?

- Biz vaktsina xavfsizligi va samaradorligi boʻyicha klinikga qadar boʻlgan tadqiqotlarni toʻliq amalga oshirdik, soʻng klinik tadqiqotlarning ikki bosqichi oʻtkazildi, unda vaktsina sogʻlom koʻngillilarni jalb etgan holda, xavfsizlik va immunogenlik koʻrsatkichlari boʻyicha oʻrganildi. Vaktsina ushbu tadqiqotlar natijalari boʻyicha yaxshi xavfsizlik profilini va yuqori immunogenlikni namoyon etdi.

Bizning vaktsinamiz bilan immunizatsiya qilingan barcha koʻngillilarda, quruq va suyuq shakldagi vaktsinalar qoʻllanilgan har ikki holatda ham, virusni neytrallovchi antitanachalar aniqlangan. Shuningdek, hujayra immun javobning, xususan, tsitotoksik limfotsitlarning turli koʻrsatkichlari tahlil qilindi - bu virusga qarshi immunitetning juda muhim parametridir.

Virus bilan infektsiyalangan hujayralarni organizmdan yoʻq qiluvchi tsitotoksik limfotsitlar barcha vaktsinatsiya qilingan koʻngillilarda aniqlangan. Shu tariqa, immunnogenlik boʻyicha juda yaxshi natijalarga erishildi.

Xavfsizlik boʻyicha: temperatura va kiritilgan joyida ogʻriq turishi singari eng noxush holatlar koʻngillilarning hammasida ham kuzatilmagan. Bu boʻyicha aniq raqamlar tez orada eʼlon qilinadi.

- Sinovlarning birinchi va ikkinchi fazasida qancha kishi qatnashdi?

- Birinchi va ikkinchi fazada 38 nafardan, jami 76 kishi ishtirok etdi. Ikkita protokol shunisi bilan farq qilardiki, amaldagi modda boʻyicha vaktsinalash bir xil boʻlgani bilan, agregat shakli turlicha edi.

- Ishtirokchilar yoshi bilan farqlanarmidi?

- Birinchi va ikkinchi faza uchun 18-60 yoshdagi guruhlardan koʻngillilar jamlandi. 

- Matbuotda xavfsiz vaktsinani yaratish uchun eng kamida bir yarim yil zarur, degan taʼkid tez-tez uchrab turadi. N.F.Gamaleya markazi olimlari qay tarzda mana shu qisqa - 5-6 oy ichida vaktsinani yaratishga muvaffaq boʻlganliklarini tushuntirib bering?

- Biz haqimizda vaktsinani "noldan" qisqa vaqt ichida yaratdi, deb gapirish toʻgʻri emas. Adenovirusli vektorlar texnologiyasini ishlab chiqishdan tortib, uni amaliyotga tatbiq etgunga qadar 40 yil vaqt oʻtgan.

N.F.Gamaleya nomidagi markazda ishlab chiqilgan adenovirus vektorlari bazasida yaratilgan vaktsina bilan 2015 yildan buyon uch mingdan ziyod odamlar emlangan. Shu bois, bu besh oylik mehnat mahsuli emas, zinhor unday emas.

Adenovirus vektorlari asosida ishlab chiqilgan vaktsinalar faqatgina Rossiyada yaratilmagan. Xitoy, CanSino kompaniyasi va Johnson & Johnson ham adenovirus vektorlari bilan ishlashadi. Bu birinchi navbatda Ebola bezgagiga qarshi vaktsina ishlanmalaridir. Bu platformalar juda mashhur va klinik sinovlar doirasida yaxshi oʻrganilgan.

Adenovirus vektorlariga asoslangan ushbu platformalarning xavfsizligi foydasi, klinik tadqiqotlardan tashqari, shundan iboratki, biz hammamiz adenoviruslar bilan bemorlanamiz, lekin hech qachon hech kimda somatik kasalliklar shaklida oqibatlar yuzaga kelmaydi.

Biz jonli adenoviruslar bilan emas, balki adenovirus vektorlari bilan ishlaymiz, bu genom qismlari olib tashlangan viruslardir, ular inson hujayralarida koʻpayishga qodir emas. Bundan kelib chiqadiki, adenoviruslar bilan birga yashash unchalik qoʻrqinchlimas, koʻpayishga qodir boʻlmagan vektorlar bilan hayot kechirish esa mutlaqo xavfsizdir. Mening soʻzlarim ushbu vektorlarda oʻtkazilgan oʻn minglab tadqiqotlarda, shu jumladan, koʻplab klinik tadqiqotlarda ham  oʻz isbotini topadi.

- Boshqa vaktsinalarda yoki 26chi, yoki 5chi adenovirusni ishlatishadi. Rossiya vaktsinasida unisi ham, bunisi ham qoʻllanildi. Bu qanday ishlashi haqida batafsilroq aytib bering?

- Milliy emlash kalendariga qarang, shunda koʻplab vaktsinalar bustirlanganini koʻrasiz. Yaʼni siz vaktsinani oldin bir marta, keyin ikkinchi, uchinchi va hokazo marta olasiz. Nima uchun shunday qilinadi? Chunki nafaqat yuqori immun javobni shakllantirish, balki uzoq muddatli, ishonchli immun xotirani shakllantirish uchun ham shunday qilinadi.

Agar iqtisodni hisobga olmay, sogʻlom idrok, immun javobning davomiyligi va darajasi haqida qaygʻurilsa, praym-bust immunizatsiya strategiyasi, yaʼni ikki yoki undan ortiq vaktsinalardan foydalanish, baribir yaxshi. Praym-bust vaktsinatsiyani turli vektorlar bilan amalga oshirish zarurati sababi esa oddiy: preparat birinchi marta kiritilganidan soʻng immun javob, jumladan, vektorga nisbatan ham shakllanadi. Agar oʻsha vektorni ikkinchi immunizatsiya vaqtida ham kiritadigan boʻlsangiz, shakllanib ulgurgan anti-vektor immunitet vaktsinatsiya taʼsirini pasaytirishi mumkin. Shu bois, siz tashuvchi-vektorni immun-javob taniy olmaydiganiga oʻzgartirasiz. Shu orqali immun tizimga sezdirmagan holda kerakli genni olib oʻtasiz va maqsadli antigenga qarshi immun javobni shakllantirasiz.

Allergolog-immunolog Vladimir Bolibok
© Foto : lichnыy arxiv Vladimira Boliboka

- Sizlar tomonidan yaratilgan vaktsina vaqtinchalik roʻyxatga olindi. Bu nima degani?

- Vaqtinchalik roʻyxatga olish nega kerak? Axir biz siz bilan keyingi 1,5 yil davomida sogʻlom koʻngillilarni himoya qilmoqchi emasmizku. Agar biz orasida xavf guruhiga kiruvchilar, yaʼni boshdan kechirgan infektsiyalanish oqibatida yoki nogiron boʻlib qoladigan, yoki vafot etadiganlari boʻladigan oddiy odamlar bilan ishlar ekanmiz, u holda juda qattiq shart va cheklovlar ostida vaktsinani oqilona muddat ichida oborotga chiqarishga imkon beradigan mexanizmga muhtojmiz.

Qattiq shartlar nima degani? Bu degani, har bir probirka QR-kod bilan kodlanadi. Barcha shifoxonalarda vaktsinalar qoʻllanilishini va koʻngillilarda noxush hodisalarni qatʼiy qayd etib borish uchun ilova yaratiladi. Vaktsinatsiyani boshdan kechirayotgan har bir koʻngilli oʻzini qanday his etayotgani haqida ilovada hisob berib borishi mumkin boʻladi.

Yana bir marta taʼkidlab oʻtmoqchiman, bu yerda gap majburiy ommaviy vaktsinatsiya haqida borayotgani yoʻq, emlanish yoki emlanmaslik haqidagi qarorni har bir inson oʻzi mustaqil qabul qiladi.

- Hozirda uchinchi bosqichda taxminan qancha odam ishtirok etmoqda?

- Yakuniy raqamlar kelishilmoqda, ammo shuni aytishim mumkin-ki, tadqiqotlar taxminan 30-40 ming kishini qamrab oladi. Ishchi variantlardan biri shuni nazarda tutadiki, 2 ming odam immunogenlik parametlariga baho berish boʻyicha klinik sinovlarda ishtirok etadi, 28 ming koʻngilli esa epidemiologik samaradorlikni baholashdagi kuzatuv tadqiqotlarida qatnashadilar.

Ayni vaqtda protokol ustidagi ishlarni tugatish arafasidamiz, hujjat barcha, shu jumladan, xalqaro normalar talabiga javob berishi kerak.

- Klinik tadqiqotlarning turli fazalari bir-biridan nimasi bilan farqlanadi?

- Bizda, Rossiya qonunida 1-, 2-, 3-faza tushunchalariga izoh berilmagan. Bu xalqaro regulyatorikada foydalaniladigan ramziy tushunchadir. Birinchi faza - bu xavfsizlik fazasini baholash hisoblanadi, uni kamdan-kam hollarda sof holatda oʻtkazishadi. Bu sinovlarda 2-8-10-15, baʼzan 20 kishigacha ishtirok etishi mumkin.

Rossiya dunyoda birinchi boʻlib COVID 19 ga vaktsinani roʻyxatga oldi
Ruptly / RFPI / WHO / Dmitriy Kurakin/Press-slujba Minzdrava Rossii

Vaktsinalar tadqiq qilinayotgan bir sharoitda, koʻngillilarni faqat xavfsizlik uchun sinovdan oʻtkazish, shu bilan birga qon olmaslik va immunogenlikni tekshirmaslik, bu juda ahmoqona gʻoya. Shuning uchun koʻpincha vaktsinalar uchun klassik sanalgan birinchi fazani ikkinchi faza bilan qoʻshgan holda amalga oshirishadi, bunda nafaqat xavfsizlik, balki samaradorlikka ham baho beriladi. Bu bosqichda vaktsinalarni samaradorligi ularning immunogenligi orqali baholanadi. Yaʼni, birlashtirilgan 1-2-fazada siz turli parametrlarga qarab xavfsizlik va immunogenlikni aniqlaysiz.

Uchinchi faza davomida epidemiologik samaradorlikka baho beriladi. Siz vaktsinatsiya qilingan kogorta, vaktsinatsiya qilinmagan kogortaga qaraganda qanchalik himoyalanganiga baho berishingiz kerak boʻladi.

Shuni ham qoʻshimcha qilmoqchimanki, klinikga qadar majburiy boʻlgan tadqiqotlar dasturini muvaffaqiyatli oʻtmay, klinik sinovlarga kirishish mumkin emas. Bu xavfsizlik va immunogenlik boʻyicha hayvonlarda oʻtkaziladigan keng koʻlamli tadqiqotlar boʻlib, ularsiz odamlarga oʻtish mumkinmas. Barcha parametrlar - katta miqdordagi kemiruvchilar, quyonsimonlar, maymunlarda tadqiq qilinishi shart.

Biz klinik tadqiqotlarga kirishish qarorini qabul qilish oldidan bularning barchasini amalga oshirganmiz.

- Nega uchinchi faza vaqtinchalik roʻyxatga olingandan keyin oʻtkaziladi?

- Vaqtinchalik roʻyxatga olishning gʻoya va maʼnosi shundaki, xavf guruhiga kiruvchilar uchun ham vaktsina olish imkoniyatini yaratish va bu bilan odamlarni infektsiyaning jiddiy oqibatlari yoki oʻlimdan himoya qilishdir. Shu bilan birga, vaktsinaning fuqarolik oboroti qatʼiy nazorat ostida amalga oshiriladi va vaqtinchalik roʻyxatga oʻtkazish istalgan vaqtda toʻxtatilishi mumkin.

Uchinchi fazaning maqsadi - boshqariladigan randomizatsiyalangan tadqiqot doirasida koʻpsonli koʻngillilarda vaktsina xavfsizligi va samaradorligiga keng miqyosda baho berish hisoblanadi. Bu sinovlarning barcha parametrlari boʻyicha katta miqdordagi statistik maʼlumotlarni olish uchun kerak. Bundan tashqari, ushbu bosqich vaktsinani doimiy roʻyxatga olish toʻgʻrisida qaror qabul qilish uchun ham zarurdir.

- Butunjahon sogʻliqni saqlash tashkiloti (BSST) vakillari tomonidan sizning nomingizga tanqidlar yangradi, ular hech qanday ilmiy izlanishlarni koʻrmaganliklarini aytishdi. BSST vakillari bilan qandaydir oʻzaro hamkorlik bormi?

- Umuman olganda, amaliyot shundayki, biz dastlab Sogʻliqni saqlash vazirligi ekspertlariga natijalarni taqdim etamiz. Maqsad, maksimal tez xavfsiz va samarali vaktsinaga ega boʻlish va bu uddalandi, shundan soʻng maʼlumotlar ingliz tiliga tarjima qilinadi va ilmiy ishlar yoziladi.

Bu bir tomondan, odamlarni qoʻyilgan vazifadan chalgʻitmaydi, ikkinchi tomondan, biz tomondan olingan maʼlumotlarni tahlil qilayotgan ekspertlarga bosim oʻtkazmaydi. Nimanidir chop etsak, goʻyoki koʻrdingizmi, bizni chop etishdi, bizdan iqtbos keltirishmoqda va muhokama qilishmoqda - qani, bizni roʻyxatdan oʻtkazing, deya taʼma qilayotganga oʻxshab qolamiz. Yaʼni maʼlumotlarni oldin Sogʻliqni saqlash vazirligi koʻrib chiqqanidan soʻng chop etish qarori xolis ekspertizani oʻtkazish imkonini beradi. Hozir, preparatni roʻyxatdan oʻtkazganimizdan soʻng, yaqin kunlarda ingliz tilidagi maqola obroʻli xalqaro jurnalga taqdim etiladi, unga u yerda redaktor va retsenziyachilar tomonidan ekspertlik bahosi beriladi. Bu bir-ikki kunlik ish emas, jarayon maʼlum vaqtni oladi, lekin har qanday holatda barcha material toʻplangan va biz chop etishga tayyorgarlik koʻryapmiz. Umid qilamanki, tez orada tanqidchilar uchun asos yoʻqoladi.

- Ishlab chiqarish quvvatini qay tarzda oshirishni rejalashtiryapsiz?

- Vaktsinani ommaviy ishlab chiqarish 2020 yilning sentyabrda boshlanishi kutilmoqda. Agar barcha ishlab-chiqarish maydonlari, shu jumladan, xalqaro maydonlar ham ishga solinsa, 2020 yilning oxiriga kelib, vaktsina ishlab chiqarish 200 million dozaga yetkazish rejalashtirilgan.

Buning uchun RFPI Alium kompaniyalari guruhiga kiruvchi R-Farm va Binnofarm portfel-kompaniyalari ishlab chiqarish quvvatlari negizida vaktsina ishlab chiqarilishini qoʻllab-quvvatlamoqda.

Bundan tashqari, RDIF hozirda dunyoda vaktsinalarga boʻlgan katta qiziqishni koʻrmoqda va Rossiyadan mustaqil ravishda klinik sinovlarning uchinchi bosqichini turli mamlakatlarda, shu jumladan, Saudiya Arabistoni, Birlashgan Arab Amirliklari, Braziliya va Filippinda oʻtkazishni, shuningdek, bir qator mamlakatlarda, ommaviy ishlab chiqarishni boshlashni rejalashtirmoqda. Bundan tashqari, Saudiya Arabistoni, Turkiya va Kubada vaktsinalarni ishlab chiqarish imkoniyatlari oʻrganilmoqda.

Bundan tashqari, RFPI, hozirda jahonda vaktsinaga boʻlgan ulkan qiziqishni koʻrib, rossiyaning 3-fazasidan mustaqil boʻlgan klinik sinovlarni jahonning turli davlatlarida, jumladan, Hindiston, Janubiy Koreya va Braziliyadagi mahalliy suveren fondlar bilan hamkorlikda vaktsinani ommaviy ishlab chiqarishni boshlash niyatida.

Qoʻshimcha ravishda vaktsinani Saudiya Arabistoni, Turkiya va Kubada ishlab chiqarish imkoniyatlari koʻrib chiqilmoqda.

Hozirda 20 dan ortiq mamlakatlar Sputnik Vni xarid qilishga qiziqish bildirishgan. Shu jumladan, BAA, Saudiya Arabistoni, Indoneziya, Filippin, Braziliya, Meksika va Hindiston.

- Klinik tadqiqotlar boʻyicha tashkilotlari uyushmasi (AOKI) N.F. Gamaleya nomidagi markaz olimlarini ular goʻyoki oʻzlarini oʻz vaktsinasi prototipi bilan emlashgani uchun tanqid qildi. Ularning soʻzlariga koʻra, bu xalqaro standartlar boʻyicha qoʻpol qoidabuzarlik sanaladi. Bu tanqidga qanday javob berasiz?

- Olimlar hech qanday qoidabuzarlikka yoʻl qoʻygan emas. Markaz olimlari koʻchadan koʻngillilarni olib kelib, maʼlumotlar keltirilgan rozilik xati va sugʻurtasiz ularga vaktsinani kiritganida edi, bu aniq qoidabuzarlik boʻlardi. Mana shu narsa AOKI aytgan holatga kirardi. Yaʼni biz shunday qilganimizda.

Ishlab chiquvchi oʻzi yaratgan narsani oʻziga kiritish huquqiga ega boʻlgani tufayli, bu hech qanday tartibga olinmagan, vaktsinani oʻzimizga, biz qahramonlar boʻlganimiz, shuhrat qozonishimiz kerakligi uchun emas, balki odamlar qizil zonada, yaʼni virus bilan ishlashgani uchun kiritdik. Moskvadagi koronavirusga chalingan bemorlarning barcha plazmasi biz orqali oʻtdi, biz ushbu plazmalarning jonli virusga nisbatan faolligini nazorat qilishimiz kerak edi, yaʼni bizning xodimlarimiz doimiy ravishda xavf ostida edi.

Undan tashqari, odamlarning bir qismi yosh emas, yaʼni bir vaqtning oʻzida qandaydir surunkali kasalliklarga ega edi.

Shu bois, hammasi oddiy - yaqin doirani himoyalash imkoni boʻlsa, har tomonlama oʻrganilgan platforma asosida yaratilgan vaktsina mavjud va har birimiz oʻz shaxsiy natijalarimiz va hamkasblari natijalari haqqoniyligiga aminmiz.

Ushbu texnologik platformada yaratilgan koʻplab vaktsinalarga egamiz, va shu bois hech qanday syurprizlarni kutmaganmiz. Biz birinchi navbatda oʻzimizni va yaqinlarimizni himoyalashga intildik.

Xelsinki deklaratsiyasi ham buni umuman tartibga solmaydi, u klinik sinovlarni oʻtkazish tartibini tartibga soladi. Biz oʻsha vaqtda klinik tadqiqotlarni oʻtkazmaganmiz. Yaʼni, agar biz klinik tadqiqotlarni oʻtkazgan boʻlsak edi, yaʼni odamlarni toʻplab, vaktsinatsiya qilib, bularni klinik tadqiqotlar haqidagi dosyega kiritganimizda edi, ular bildirayotgan eʼtirozlar oʻrinli boʻlardi. Bu, albatta, qoidabuzarlik boʻlardi. Aslida esa, bularning hech biri boʻlmagan, shu bois, bu shunchaki mutlaqo qimmatga ega boʻlmagan tushunchalarni almashtirish sanaladi.

- Vaktsinani olganlar va koronavirus bilan kasallanganlar oʻrtasida anti-tanachalar darajasi qanday taqqoslanadi va bu nisbat nimani anglatadi?

- Butun dunyoda kasallikka chalinib boʻlganlarda zardob faolligi immunizatsiya qilingan koʻngillilardagi faollik darajasi bilan solishtiriladi.

Bu yerda vaktsinatsiya qilinganlar foydasiga jiddiy farq bor, chunki immunizatsiya paytida tanada intoksikatsiya (zaharlanish) boʻlmaydi, ogʻir kasallik kuzatilmaydi, shu bois kasallikka chalinganlarga nisbatan vaktsinatsiya qilinganlar organizmida anti-tanachalar darajasi yuqoriligi ajablanarli holat emas.

Biz kasal boʻlgan koʻplab odamlarda antitanachalar paydo boʻlishini, ammo ular koʻp turmasligi bilamiz, vaktsinatsiya bilan bogʻliq holatda esa bu ancha ishonchli hisoblanadi.

- Sizning vaktsinangizni koronavirus bilan bemorlangan odamlar olishi mumkinmi? Bunda biror nomaʼqbul boʻlgan taʼsirlar boʻlishi mumkinmi?

- Bu borada men uchun hech qanday muammo mavjud emas. Axir bir har yili grippga qarshi revaktsinatsiya qilamiz va grippga chalinamiz, ammo hech kim bu yerda muammo bormi, deb savol bermaydi, agar bu yil gripp boʻlgan boʻlsak, yanagi yil vaktsina olish mumkinmi, demaydi.

Bu savollarning barchasi ADE-effekt tufayli yuzaga kelgan (Infektsiyaning antitanachalarga tobeligi kuchayishi — virusning toʻliq zararsizlantirmaydigan antitanachalar bilan bogʻlanishi uning immun hujayralarga kirishini keltirib chiqaradigan hodisa). Bu holat haqida hozir koʻpchilik gapiradi, lekin aslida SARS va SARS-CoV-2 viruslariga nisbatan vektorli vaktsina bilan vaktsinatsiyalash oqibatida bunday kuchayish yuz bermaydi.

Agar biz vektorli vaktsinalar haqida gapirsak, barcha vaktsinatsiya qilinganlar tirik qoladi va kasal boʻlmaydi, barcha vaktsinatsiya qilinmagan hayvonlar oʻladi yoki vaktsinatsiya qilinganlarga qaraganda ularning oʻpkasidagi zararlanish holati koʻproq boʻladi.

Shu bois, hech qanday ADE-effekt haqida, gap bormayapti. Ammo bu uni oʻrganish kerak emas, degani ham emas.

Bugungi kunda ADE bilan bogʻliq holat bir muncha boʻrttirilib koʻrsatilmoqda.

Bunda Denge bezgagi yoki boshqa bezgaklarga qarshi vaktsinalar haqida gap boradigan boʻlsa, chindan ham havotirga oʻrin bor. Ammo koronavirus uchun koʻrsatilmagan, u bilan millionlab odamlar bemorlandi va hech qanday ADE-taʼsir topilmadi. Kasallangan odamlar Denge bezgagida boʻlgani kabi yana bir marta kasalga chalinish va oʻlishi holatlari boʻlmagan.

Bunda faqat koronavirus emas, balki barcha vaktsinalarda ADE-taʼsirga eʼtibor qaratish kerak, kuzatish kerak. Ammo bu ulkan muammo ekanligi, ADE-taʼsir borligi va shu tufayli hech qachon vaktsina boʻlmasligi haqida gapirish - bu ahmoqlik.

Men bu haqda soʻzlagan birorta ilmiy asoslangan maqolani koʻrganim yoʻq.

- Rossiya vaktsinasini yaratishda faqat rossiyalik olimlar mehnat qilishdimi yoki chet ellik hamkasblar ham ishtirok etishdimi?

- Yoʻq, vaktsina faqat Gamaleya markazida ishlab chiqarildi va chet ellik birorta hamkasblar bilan hamkorlik qilganimiz yoʻq.

Texnologiyaning oʻzi - ilmiy izlanishlar va ishdagi ilmiy tajribaning juda ulkan qatlamidir. Tabiiyki, u bilan dunyoda koʻplab odamlar ishlaydi, juda koʻp maqolalar chop etilgan, biz u maqolalar bilan tanishib boramiz, ular bizning maqolalarimiz bilan tanishadi va bu umumiy ilmiy maydonga oʻxshash bir narsa.

Ammo vaktsinanini ishlab chiqish, uni yaratish va koʻlamdor qilish - bularning barchasi faqat rus olimlari tomonidan amalga oshirildi.

Asosiy mavzular